Назначение

Данный экспресс-тест предназначен для качественного иммунохроматографического определения антигенов к о р о н а в и р у с н о й инфекции (SARS-CoV-2) в образцах назофарингеальных смывов человека с целью диагностики C O V I D - 19.

 

Комплектация

• тест-стрип в кассете с осушителем в индивидуальной упаковке
• одноразовый стерильный тампон для взятия биологического материала
• флакон-капельница с буферным раствором
• с/без контроля положительного/отрицательного
• инструкция по применению

 

В зависимости от потребности заказчика тест может дополнительно комплектоваться материалами и принадлежностями:

• пипетка полимерная одноразовая
• пробирка пластиковая

 

Принцип метода

Тест основан на принципе иммунохроматографии. В тестовую область внесены мышиные моноклональные антитела против SARS-CoV-2; в контрольную область - мышиные моноклональные антитела против куриных Ig. Мышиные моноклональные антитела против SARS-CoV-2 конъюгированы с окрашенными частицами, и используются в качестве диагностикума в данном тесте. Во время проведения теста антиген SARS-CoV-2 в исследуемом образце связывается с моноклональными анти-SARS-CoV-2, образуя окрашенный комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс мигрирует по мембране за счет капиллярного действия до тестовой линии, где он захватывается мышиными моноклональными антителами анти-SARS-CoV-2. В окне результатов появится цветная тестовая линия. Интенсивность этой линии может варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, присутствующего в образце.

Если антигены SARS-CoV-2 отсутствуют в образце, тестовая линия не появляется.

Контрольная линия используется для процедурного контроля, и должна присутствовать обязательно, что свидетельствует о правильном выполнении теста.

 

Подготовка и процедура теста

Экспресс-тест, образец и дилюент довести до комнатной температуры 15-30°С перед исследованием. Не открывать индивидуальную упаковку теста непосредственно до использования.

Для подготовки собранного назофарингеального образца:

- использовать индивидуальную тест-пробирку для каждого образца (тампона)

- добавить дилюент (15 капель) в тест-пробирку

- поместить в тест-пробирку тампон с образцом, перемешать и отжать как можно больше жидкости из тампона

- извлечь экспресс-тест из индивидуальной упаковки и как можно быстрее выполнить тест

- использовать новую тест-кассету для каждого исследования

- нанести ровно 3 капли смеси в лунку для образца «S» на тест-кассете

- установить таймер

- читать результат через 10 минут после нанесения образца

 

Интерпретация результатов 

Положительно: в тест-зоне проявилось две полосы: красная полоса «Т» и зеленая контрольная полоса «С»

Отрицательно: в тест-зоне проявилось только одна полоса: зеленая контрольная полоса «С» Недействительно: отсутствие обеих полос в тест-зоне, независимо от проявления красной полосы «Т».

 

Примечания:

- недостаточное количество образца, некорректное проведение процедуры исследования, либо загрязнение реагентов - самые частные причины несрабатывания контрольной полосы «С». Повторите исследование на новой тест-кассете.

- интенсивность красной полосы «Т» варьируется в зависимости от концентрации антигена в образце. Однако следует учитывать, что данный качественный экспресс-тест не определяет количество либо уровень увеличения концентрации антигена в образце.

 

Проведение положительного/отрицательного контроля

1. Извлечь положительный/отрицательный контроль из упаковки.

2. Добавить буферный раствор в пластиковую тест-пробирку - 15 капель или примерно 500 мкл

3. Вставить тампон с контролем в пробирку, перемешивать/вращать минимум 1 минуту, далее извлечь тампон из пробирки, отжимая как можно больше жидкости с тампона.

4. Нанести ровно 3 капли смеси в лунку для образца «S» на тест-кассете

5. Установить таймер

6. Читать результат через 10 минут после нанесения образца, согласно таблицы интерпретации результатов

 

Ограничения:

1. Данный экспресс-тест служит только для определения антигенов коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2) (качественное определение) в образцах назофарингеальных смывов (из тампона). Следует учитывать, что данный качественный экспресс-тест не определяет количество либо уровень увеличения концентрации антигена в образце.

2. Отрицательный результат может говорить о том, что:

- концентрация выделенного из образца антигена ниже чувствительности теста, либо о недостаточности собранного материала.

- концентрация выделенного из образца антигена или антител ниже предела обнаружения теста, либо о ненадлежащих условиях транспортировки.

3. В случае если результат теста отрицательный при наличии признаков заболевания, рекомендуется проведение дополнительных исследований другими методами (ELISA, ИФА). Отрицательный результат не исключает наличие коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2).

4. Данный тест проводит предварительную диагностику коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2). Все полученные результаты необходимо интерпретировать совместно с общими клиническими и лабораторными данными, имеющимися у врача.

5. Положительный результат не исключает ro-инфицирование другими патогенами.

6. Дети распространяют вирус дольше чем взрослые, поэтому может наблюдаться разница в чувствительности у детей и взрослых.

 

Технические характеристики

Чувствительность: 96,52%, специфичность 99.68%

 

Перекрестная реактивность: исследования показали отсутствие перекрестной реактивности с общими респираторными патогенами, кроме других SARS.

 

Хранение и стабильность

Хранить в запечатанном виде при температуре 2-30°С. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не замораживать.