Набор реагентов «КреативМП-Н.Пилори» для выявления Helicobacter Pylori иммунохроматографическим экспресс-методом  предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления всех изотипов (IgG, IgM, IgA) антител к Helicobacter Pylori в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Набор предназначен для использования в клинической практике, а также для самостоятельного использования потребителем при проведении диагностических исследований in vitro.

Принцип действия.

Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа.
На тестовую полоску нанесены:

1. Коньюгат: антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота.
2. Тестовая линия: антиген Heliсobacter pylori.
3. Контрольная линия: козлиные антитела к Heliсobacter pylori.

Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Heliсobacter pylori последние связываются с антигеном Heliсobacter pylori, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Heliсobacter pylori образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин.

Аналитические и диагностические характеристики.

Набор реагентов «КреативМП-Н.Пилори» может быть использован только для выявления антител к Heliсobacter pylori в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Это качественный Набор, им нельзя определить ни количественное значение, ни скорость возрастания уровня антител к Heliсobacter pylori. Набор только указывает на наличие антител к Heliсobacter pylori в образце и не может служить единственным критерием для диагностики инфекции Heliсobacter pylori.

Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.

Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Heliсobacter pylori.

Сыворотки с известной концентрацией антител к Heliсobacter pylori, были протестированы тестами на Гепатиты А, В, С, Е и HIV и Сифилис. Перекрестной реактивности не наблюдали, что указывает на высокую степень специфичности Набора реагентов «КреативМП-Н.Пилори» по отношению к антителам к Heliсobacter pylori.

Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Heliсobacter pylori – 2 МЕ/мл;

Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов:

Набор	Относительная чувствительность	Относительная специфичность
«Набор КреативМП-Н.ПИЛОРИ»	93.0%(относительно Биопсия/Гистология/RUT)	90.7%(относительно Биопсия/Гистология/RUT)

Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Heliсobacter pylori) – 5-10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 ^oС.

Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа.

Состав набора: 

- тест-кассета в герметичной упаковке - 1 шт;
- буфер - 1 шт;
- скарификатор - 1 шт;
- пипетка - 1 шт;
- спиртовая салфетка - 2 шт;
- инструкция - 1 шт.